体外诊断企业如何合规进行医疗器械临床试验

如何规范医疗器械以及IVD临床试验的实施，有效完整地保留临床试验数据呢？对此，高旭经理根据以往临床试验工作经验，并借鉴CFDA发布的“药物临床试验数据现场核查要点”，对规范医疗器械以及IVD临床试验的实施，归纳了如下要点：

一、临床试验条件与合规性

1、　1.1 临床试验单位的条件与合规性　　现阶段，在CFDA正式颁布和实施“医疗器械临床试验机构资质认定管理办法”之前，医疗器械以及IVD临床试验一般选择在具有药物临床试验机构资格，具备伦理委员会和临床研究管理部门的医院内进行，临床试验条件（含专业人员、仪器、场地以及病例资源）支持试验项目实际的实施过程。　　对于特殊使用目的的IVD，可在符合要求的市级以上的疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展IVD临床试验。

2、2 临床试验数据的保存与溯源　　2.2.1临床试验报告中所得的临床试验数据，均需与CRF表、原始检查表单一致。　　2.2.2原始检查表单上的数据必须具有可溯源佣甲昭宠性，可在医院LIS系统或生物样本分析测试仪器上逐一查询证实，或者保留有分析测试仪器完整的原始格式记录文件和工作日志，文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码的对应关系能够追溯。　　2.2.3原始数据产生时间与记录上的试验时间相一致，且在数量上和分析结论上与报告记录的一致，不得随意选择和篡改，复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。　　2.2.4建议使用纸质版、电子光盘等多种形式保存试验数据；以拍照或截图等形式记录试验过程。

2、2 应具有试验产品以及相关试剂、耗材、仪器的发放、使用、回收的原始记录；各记录环节需具备完整性和原始性，且数量记录无偏差。

3、3 应具有试验产品以及相关试剂、耗材、仪器的运输和储存过程中的温度记录表，且记录符合要求。

四、生物样本的管理轨迹的可溯源性

1、1 生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息）

2、2 委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等应与申报资料记载一致。

3、3 被委托机构出具的报告书或图谱应加盖其公章的原件。