临床干细胞制备实验室建设4要素SICOLAB

SICOLAB干细胞制备实验室应配备相对独立的质检洁净区、生产洁净区与质检洁净区不能混用。质检洁净区总体平面布置应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，应有利于环境净化，避免交叉污染，要流物流严格区分。质控洁净区内的功能区宜包含清洗消毒室，应具有无菌检测室、微生物限度室、培养室、阳性对照室及废弃物灭活处理室。

2、二、水电气要求1.空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产晨月鲈蜉质量管理规范》(20年修订版）的相关要求。2.在干细胞制备实验室人口处成设置自动洗手和洁净风烘干设备。3.细胞培养所需氧化碳（C02）氮气等供气设备应置于净化室旁的非洁净区。4.标识系统应符合以下要求干细胞制备实验室的出人口应设有显示干细胞制备实验室作状态的文字或灯光标识；干细胞制备实验室内所有房间的出口和逃生路线应有在黑暗中可明确辨认的指示标识，有潜在危险的任何区域应有明确和醒目的标识；污物和清洁传递窗应有明确和醒目的标识。5.强电系统要求干细胞制备实验室的用电负荷等级和供电姿求应符合GB 50052的工艺要求干细胞制备实验室的电源线宜采用桥架和预埋线糟布线，电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。6.照明系统要求照明灯具安装要求应符合DB31/T687艺要求；平均照度值宜大于等于300Lx，且应满足材料、细胞、组织制备的照度要求。7.弱电系统应要求各弱电系统管线布置应有防干扰措施，弱电系统设施及其终端布线应采用桥架和预埋线糟方式并符合相关标准的要求；各房间均应预留大于等于4个系统集成控制的网络通信端口。8.消防系统要求干细胞制备实验室房间均应按GB 50016的主要求安装火灾自动烟感报警装置、设置紧急逃生通道和安全出口(可为全封闭的玻璃门，并备有铁锤)，安全出口大小尺寸应兼顾相应的仪器设备迸出口；干细胞制备实验室夹层宜安装火灾自动警装置，干细胞制备实验室不应设置自动洒灭火喷头;应设置消防警示标识，消防应急照明时间应大于等于30min。

4、四、环境监测系统要求1.环境监测系统应由远程在线粒子计器及探测器、远程在线温湿度探测器、远程在钱压差探测器、在线监控软件及系统组成；2.干细胞制备实验室内环境生安全应实行全过程实时监控(包括实时监测、显示、记策和储存干细胞制备实验室各区域的尘埃粒子、相对湿度、温度、压差等参，以及记录生物安全柜、净化工作台、CO2培养箱、超低温冰箱等主要实验设备的运行状态)，各参数应易于区分利识别，并能随时追溯历史记录。